Qualifizierung: Testen für Konformität.
Die Qualifizierung und Validierung regulativer Computersysteme ist gerade bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte ein elementarer Bestandteil: Alle Ergebnisse von Produktionsprozessen, die nicht durch eine Messung oder Kontrolle verifiziert werden können, müssen validiert werden.
Unsere Experten führen die nötigen Tests selbstständig und eigenverantwortlich, meist in Zusammenarbeit mit der Qualifizierungsabteilung des Kunden durch. Dies geschieht in einem mehrstufigen Prozess aus Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung. Anschließend sorgen sie dafür, dass sämtliche über den kompletten Projektverlauf definierte Dokumenten- und Softwareversionen FDA- und GMP-konform sowie GAMP5-orientiert dokumentiert werden.
Das leisten wir für Sie:
- 21 CFR Part 11 Analysen
- GMP Risikoanalysen
- Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen
- Requalifizierungen